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中藥配方顆粒將備案管理

近日,國家藥監局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,宣布自今年11月1日起結束中藥配方顆粒試點,明確中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批準文號管理,在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案,其質量監管納入中藥飲片管理范疇。

《公告》要求,中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

《公告》指出,跨省銷售使用中藥配方顆粒的,生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案。中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。(來源:健康報)

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